《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
為了保證疫苗的質(zhì)量,對(duì)疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗(yàn),貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。
獲批注冊(cè)上市后,大部分疫苗每批出廠前,還要按《中國(guó)藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。即疫苗在出廠上市前,放置在37℃環(huán)境下一段時(shí)間(2天—4周不等),如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià))下降值在可接受范圍內(nèi),并且疫苗整體仍然合格,才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。
總而言之,很多疫苗的環(huán)境耐受力遠(yuǎn)沒有我們想象的那么脆弱,對(duì)于疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)雖有必要,但絕不能因?yàn)橐粌纱纬瑴鼐团卸ㄒ呙绮缓弦?guī)。
在監(jiān)測(cè)技術(shù)上,我們應(yīng)該靈活運(yùn)用電子溫度監(jiān)測(cè)和疫苗溫度標(biāo)簽(VVM)來客觀合理的判斷疫苗是否仍符合接種要求,最大程度的避免資源浪費(fèi)
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